一、起草背景
2021年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），2021年10月，吉林省人民政府辦公廳發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（吉政辦發(fā)〔2021〕44號）。為貫徹落實(shí)國家、省關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)有關(guān)要求，進(jìn)一步強(qiáng)化我市藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)，按照深改任務(wù)安排，市市場監(jiān)管局牽頭起草了《全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。
二、起草依據(jù)
遵循“著眼長遠(yuǎn)、對標(biāo)先進(jìn)、優(yōu)強(qiáng)補(bǔ)短、明晰職責(zé)”的原則，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《吉林省藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》，參照吉林省關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的相關(guān)內(nèi)容，重點(diǎn)對涉及我市藥品監(jiān)管職能事項(xiàng)進(jìn)行比對梳理、細(xì)化完善，突出對提升檢查執(zhí)法水平、筑牢風(fēng)險(xiǎn)防控體系等促進(jìn)監(jiān)管能力提升的環(huán)節(jié)，進(jìn)行了統(tǒng)籌規(guī)劃。
三、起草過程
為提高《若干措施》的針對性、可操作性，學(xué)習(xí)借鑒了北京、重慶、廣東等地先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)做法，充分征求省藥監(jiān)局及市藥安委成員單位意見建議，通盤考慮我市藥品安全監(jiān)管工作實(shí)際。2022年6月，形成《若干措施》初稿后，再次征求了各縣（市）區(qū)政府、開發(fā)區(qū)管委會以及市藥安委25個成員單位的意見建議。
四、主要內(nèi)容
《若干措施》共有7個方面、21項(xiàng)具體措施。
一是落實(shí)屬地管理責(zé)任。包括加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化屬地管理、完善協(xié)作機(jī)制3項(xiàng)措施，通過建立健全藥品安全責(zé)任體系、完善藥品安全責(zé)任制度、構(gòu)建藥品監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，全面落實(shí)藥品屬地管理責(zé)任。
二是健全監(jiān)管組織體系。包括推動法規(guī)制度落實(shí)、推進(jìn)監(jiān)管體制改革、構(gòu)建社會共治格局3項(xiàng)措施，通過全面構(gòu)建覆蓋藥品安全監(jiān)管全鏈條的政策體系、構(gòu)建“橫向到邊、縱向到底”監(jiān)管格局、構(gòu)建藥品監(jiān)管社會共治新格局，促進(jìn)藥品監(jiān)管組織體系不斷健全完善。
三是提升檢查執(zhí)法水平。包括配強(qiáng)工作力量、加強(qiáng)執(zhí)法裝備配備、提升履職能力、優(yōu)化審批服務(wù)、強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)同5項(xiàng)措施，通過優(yōu)化監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)結(jié)構(gòu)、加強(qiáng)藥品執(zhí)法裝備建設(shè)、提高審批服務(wù)實(shí)效等措施形成監(jiān)管合力，不斷提升藥品監(jiān)管效能。
四是提高檢驗(yàn)監(jiān)測能力。包括強(qiáng)化監(jiān)測能力、提升檢驗(yàn)?zāi)芰? 項(xiàng)措施，通過推進(jìn)省、市、縣三級藥物警戒體系建設(shè)、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力建設(shè)、提高藥品全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ粩嗵嵘幤窓z驗(yàn)監(jiān)測能力和水平。
五是筑牢風(fēng)險(xiǎn)防控體系。包括健全應(yīng)急管理機(jī)制、提高應(yīng)急處置能力、加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3項(xiàng)措施，通過建立完善藥品安全應(yīng)急管理工作責(zé)任制度、加強(qiáng)藥品突發(fā)事件應(yīng)急能力建設(shè)、落實(shí)藥品風(fēng)險(xiǎn)研判和核查處置機(jī)制等措施，不斷提升藥品安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對能力。
六是提升監(jiān)管信息化水平。包括推進(jìn)監(jiān)管信息化、加強(qiáng)追溯體系建設(shè)2項(xiàng)措施，通過加快推進(jìn)“智慧藥監(jiān)”建設(shè)、推進(jìn)藥品重點(diǎn)品種可追溯建設(shè)等措施，逐步提升智慧監(jiān)管、精細(xì)化監(jiān)管水平。
七是強(qiáng)化政策支持。包括優(yōu)化人事管理、強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)保障、激勵擔(dān)當(dāng)作為3項(xiàng)措施，通過強(qiáng)化人才政策支持力度、統(tǒng)籌保障監(jiān)管能力建設(shè)經(jīng)費(fèi)、激勵監(jiān)管隊(duì)伍擔(dān)當(dāng)作為等綜合保障措施，助力監(jiān)管能力、監(jiān)管效能提升。
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